近日，由强生公司代理西安杨森申报的丙肝特效药西美瑞韦，已获得CFDA批准上市。8月28日CFDA办理状态变更为：制证完毕-已发批件，作为优先审批审批品种，-11-09申请上市，未满一年，就走完上市流程。
世卫组织资料显示，丙型肝炎是由丙肝病毒（简称HCV）引起的一种肝脏疾病，分多个基因型，均无疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能会发展为肝硬化和肝癌。
年国家卫计委发布的一组血清流行病学调查结果显示，中国当时已有近万名丙肝病毒感染者，平均感染率为3.2%，也就是说每30个中国人中便有1人感染丙肝。这一数字还在不断增加。
新药优势何在
西美瑞韦药物属于直接抗病毒类药物（简称DAA类药物）。此种药物为能直接抵抗病毒小分子药物，其可利用小分子化合物，精准抑制丙肝病毒的蛋白酶或其他位点，阻断病毒复制。治疗时口服即可，在相对传统疗法而言很短的疗程后，绝大部分患者都能治愈。
据报道，DAA联合方案能使相对难治愈的基因1型丙肝患者的病毒应答率，从40%提高到超过90%，还能把丙肝治疗疗程的时间，可缩短为12-24周。
监管部门终开绿灯
直到年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出加快临床急需新药的审评审批之后，西美瑞韦等丙肝特效药才被纳入优先审评程序。
而除西美瑞韦之外，根据年4月食药监总局公示的名单，艾伯维医药贸易有限公司的奥比帕利片等4种进口丙肝药，及歌礼生物科技（杭州）有限公司的ASC16片等3中国产丙肝药，也被纳入了优先审评程序。
此外，国内还有多个丙肝创新药已获准开展临床试验，科伦药业、石药集团等企业正在申请明星产品索非布韦的仿制药。而此次率先获批，或将拉开国内丙肝药市场竞争的序幕
方达助力药物探索及研发
丙肝特效药西美瑞韦现能够上市，对于丙肝患者而言无疑是巨大的福音。
方达医药作为此次生物分析的合作方，再一次通过高质量专业的服务，助力国内企业进行NDA的成功申报。作为多次通过FDA/WHO/CFDA核查的方达医药，已帮助国内多家企业进行药物的制剂开发，临床试验，生物分析检测等的项目合作。近年来，方达医药也在帮助国内客户提供中美双报服务，即用同一套的数据，完成中美双报，以帮助企业走向国际，提高企业竞争力。
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