2016年我国重大新药创制专项进展

康柏西普

年0月,成都康弘开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得FDA批准,可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅲ期临床试验,标志康柏西普进军国际市场过程中,在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。

年康柏西普销售额为2.67亿,年上半年销售额2.24亿元。

图片来自:中检院王军志所长PPT

2

派格宾

年0月,具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”正式面向全国上市。厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术,研制出“派格宾”,打破了国外同类制品垄断。

我国基因型和2/3型慢性丙型肝炎患者应用派格宾治疗,每个质量调整生命年费用分别为.98元和.77元,应用普通干扰素费用分别为.99元和.87元,PEGIFNα-2a分别为.4元和.34元。

3

苹果酸奈诺沙星

针对高度耐药“超级细菌”感染的.类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”年6月获批,0月上市。该药是新型无氟喹诺酮药物,由浙江医药与太景医药合作研制,其I~III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的医院药物临床试验质量管理规范(GCP)平台负责牵头完成。

注:需要CDE审评报告可以登陆CDE下载

苹果酸奈诺沙星由美国宝洁医药公司(ProcterPharmaceutilcalsInc.)研发,并授权太景医药研发(北京)有限公司在中国开发。在申请在中国进行临床试验之初,申报资料中称,在美国已完成苹果酸奈诺沙星胶囊的Ⅰ期临床试验,并将于年下半年开始Ⅱ期临床试验。国内外文献均未检索到有关奈诺沙星的信息。

4

艾维替尼

杭州艾森生物研发的抗癌新药艾维替尼年7月启动了Ⅱ期临床研究。艾维替尼拥有自主知识产权,已在中美两国同步开展临床研究。较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强,可用于治疗耐药的晚期肺癌。

在年2月的WCLC上,艾森生物发布了艾维替尼的Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和临床扩展性试验的最新疗效和安全性数据。试验目的为确定艾维替尼对在使用第一代EGFR-TKI治疗失败后发生TM阳性突变的NSCLC患者的安全性、抗肿瘤活性和艾维替尼的推荐II期剂量。会上研究者表示基于艾维替尼良好的功效和耐受性,研究选择mgBID剂量作为Ⅱ期推荐剂量。

5

乐复能

在国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持下,杰华生物研发治疗乙肝的国家I类新药NOVAFERON-乐复能,年7月在青岛崂山区杰华生物医药生产基地正式投入生产。经国家药品生物制品检定研究院鉴定并与同类蛋白质药物比较,乐复能在抗病毒和抗肿瘤的功能及活性方面已具国际领先水平。

年2月,公司







































云南最好的白癜风医院
北京治疗白癜风最权威的医院


转载请注明:http://www.gackc.com/zlfa/10808.html