年10月10日，美国FDA批准了一种治疗最常见形式丙型肝炎的复方药物Harvoni（ledipasvir+sofosbuvir），这是首个获批的不需要干扰素或利巴韦林的治疗方案；Harvoni中的两款药物可干扰HCV增殖所需要的酶；一个12周或8周疗程的Harvoni在美国收费分别为或美元。
Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi（通用名：sofosbuvir）和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的，也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。一级观察终点是治疗12周后持续病毒学应答率（SVR12）。结果发现，第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答，而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答，并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的Harvoni治疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。
丙肝防治知识
丙型病毒性肝炎是一种主要经血液传播的疾病，丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死及纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC），对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。
由于丙型病毒性肝炎患者症状隐匿，我国HCV感染的诊断率及抗病毒治疗率均较低，因此在人群中存在较多的隐匿传染源。
目前尚未研制出有效预防丙肝的疫苗。但丙肝是可以预防的，经过规范治疗是可以被治愈的。
我国丙肝的流行趋势如何？
丙肝是如何传播的？
1、血液传播是丙肝最主要的传播途径，特别是共用针具静脉注射毒品；
2、输入被丙肝病毒污染的血液或血制品，使用被丙肝病毒污染、且未经严格消毒的针具以及医疗和美容器械等可导致经血传播；
3、共用剃须刀和牙刷、纹身和穿耳孔等行为都是潜在的经血传播方式；
4、与丙肝病毒感染者进行无保护的性行为可以引起传播。有多性伴性行为的人，感染丙肝的风险更大；
5、感染丙肝病毒的孕妇约有5%-10%的可能在怀孕、分娩时将丙肝病毒传染给新生儿。
如何筛查丙肝？
1、抗-HCV的检测（初筛）：丙型病毒性肝炎的筛查须用第3或第4代的酶联免疫或化学发光免疫分析方法检测抗-HCV。
2、HCVRNA的检测（确诊）：敏感的分子生物学（PCR法）技术检测HCVRNA。
注意：对应进行丙型病毒性肝炎筛查，同时又存在严重免疫低下或应用较强免疫抑制剂人群，应做HCVRNA的筛查，而非单纯检测抗-HCV作为唯一的筛查项目。
如何诊断丙肝？
1、急性丙型病毒性肝炎的诊断：
（1）流行病学史：有输血史、应用血液制品史或明确的HCV暴露史。
（2）临床表现：全身乏力、食欲减退、恶心和右边肋部疼痛等，少数伴低热，轻度肝肿大，部分可出现脾肿大，少数可出现黄疸。部分患者无明显症状，表现为隐匿性感染。
（3）实验室检查：ALT多呈轻度和中度升高，抗-HCV和HCVRNA阳性。HCVRNA常在ALT恢复正常前转阴，但也有ALT恢复正常而HCVRNA持续阳性者。
上述（1）+（2）+（3）或（2）+（3）者可诊断。
2、慢性丙型病毒性肝炎的诊断
HCV感染超过6个月，或发病日期不明、无肝炎史，但肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎，抗-HCV和HCVRNA持续阳性。
由于丙肝症状不明显，容易被忽视，所以要做到早检测、早诊断、早治疗，才能最大限度地提高治愈率，降低复发率。
注：配图中的PPT来自《中医院感染防控指南》解读
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