近日，美国FDA宣布授予希雷（Shire）制药公司药物SHP(又称为Volixibat)用于治疗出现肝纤维化症状的非酒精性脂肪性肝炎(NonalcoholicSteatohepatitis,NASH)的快速通道认定资格，目前市场上没有获得FDA批准的药物来治疗非酒精性脂肪性肝炎，这是希雷制药公司能够获得快速通道认定资格的一个重要原因。该药物审批的顺利推进是今年五月份shire公司肝病新药SHP治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）临床二期研究遭滑铁卢后一重大喜讯，该药快速通道认定资格的获批将给NASH患者的治疗带来新的选择。
非酒精性脂肪肝致病机制及药物治疗
非酒精性脂肪肝是一种非常普遍的全球性肝脏疾病，其发病与肥胖症、二型糖尿病、高血压、高胆固醇等代谢类疾病有紧密相关。随着世界范围内肥胖人口的增加，非酒精性脂肪肝的发病率也逐年上升，该病现已成为欧美等发达国家和我国富裕地区慢性肝病的重要病因，普通成人患病率为10%～20%，10年内肝硬化发生率高达25%。目前，在美国已成为成年人进行肝脏移植手术的第二大原因，在我国已经超越慢性病毒性肝炎成为第一大肝脏疾病。
非酒精性脂肪肝的发生是由过多的脂肪以甘油三酯的形式累积在肝脏中导致肝细胞损伤和炎症。严重者会导致肝纤维化、肝硬化、肝衰竭以及肝癌。因此，药物治疗对疾病的控制具有十分重要的意义，然而目前为止，并没有特效药物，一般说来，降血脂药、胰岛素增敏剂、降血脂药常备用于NASH治疗，效果并不是很好。鉴于全球患NASH疾病人数的日益增多，治疗NASH的药物有望成为下一个药界新星。在此之前，业内人士就对非酒精性脂肪肝（NASH）市场规模做过评估，高达亿美元之多。目前，市场上没有获得FDA批准的药物来治疗NASH。SHP的快速通道资格认定有望改变这种局面，成为首个获批用于治疗出现肝纤维化症状的NASH的新药。
Volixibat药物临床试验
SHP（Volixibat）是一种顶膜钠依赖性胆汁酸运转体(ApicalSodium-dependentBileAcidTransporter,ASBT)的抑制剂，可以通过抑制ASBT从肠道回收胆汁酸到肝脏从而达到降低血液中的胆固醇和低密度脂蛋白水平，进而降低脂肪在肝脏中的积累的作用。
SHP（Volixibat）与SHP具有相同的作用机制，SHP由于在治疗PSC最关键的指标---血清碱性磷酸酶未能达到预期目标导致其临床二期研究失败。然而，SHP（Volixibat）的临床I期试验传来好消息，SHP在健康志愿者、超重及肥胖志愿者中与安慰剂相比的安全性、耐受性及初步活性得到确认。
非酒精性脂肪性肝病治疗十分棘手，希雷制药公司研发出的SHP具有十分重要的意义，填补了疾病治疗的空白。目前，希雷公司正在招募参与者，夏尔将启动SHP的一项随机、安慰剂对照、双盲2期试验研究，用以在非酒精性脂肪肝炎成年患者中评价Volixibat三种剂量规格的安全性、耐受性及有效性，试验周期为48周。这项2期研究将在美国、加拿大及英国进行。笔者将对此保持北京最好白癜风医院排名什么医院能治疗白癜风呀
