丙型肝炎病毒核心抗原检测酶联免疫法

丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例,，已成为严重的社会和公共卫生问题。如何提高丙肝的检出率成为临床比较迫切的需求。

★检测优势与临床价值

缩短HCV感染的窗口期，提高HCV早期感染患者检出率。

感染后最早12天即可检出，仅比PCR检测晚1天，可作为HCV感染的早期诊断，尤以输血前筛查特别重要。

检测结果与血清中HCV-RNA载量呈正相关，具有较高的敏感性和特异性，灵敏度可达1pg/mL。

可用于免疫功能障碍人群HCV感染的辅助诊断。

与抗体联合检测，可区分既往感染和现症感染。

常规ELISA检测方法，不需要特殊仪器，医院均可开展。

★丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒的临床应用

1、HCV感染的早期诊断

（1）抗-HCV出现的平均时间约为60天，被称为抗-HCV“窗口期”。（2）HCV核心抗原于HCV感染后12～15天即可检测到，较抗-HCV出现提前5～7周较HCVRNA晚1天。（3）HCV核心抗原筛查可作为HCV感染的早期诊断指标。

2、用于献血员筛查

（1）Lee等检测血液中心例HCV窗口期感染的血液标本（抗-HCV阴性，HCVRNA阳性），HCV核心抗原的检出率为94%。（2）Brojer等检测波兰14.4万例血液中心的血标本，2例HCV核心抗原阳性，波兰考虑将HCV核心抗原作为常规献血员筛查项目之一。（3）克罗地亚已将HCV核心抗原作为献血员筛查项目之一。

3、慢性HCV感染诊断

（1）抗-HCV持续阳性6个月以上，HCV核心抗原阳性，可确诊为HCV慢性感染。（2）免疫功能障碍患者，抗-HCV可能阴性但HCV核心抗原阳性，病程超过6个月者，也可诊断为HCV慢性感染。

4、高危人群监测

丙型肝炎的高危人群如血透析患者、静脉内注射毒品者、男男性接触人群、性工作者、性病患者和器官移植患者等。

5、用于免疫功能障碍人群的HCV感染诊断

HCV感染者、器官移植患者、肿瘤患者、先天性免疫功能不全者、维持血液透析者等，其免疫系统受损或抑制，在感染HCV后，抗-HCV出现时间延迟，甚至不产生，但血液中可检测到HCV核心抗原

6、鉴别HCV既往感染抑或现症感染

HCV感染治愈或康复后，HCV抗体持续阳性，而HCV抗原消失。因此，同时检测HCV抗原与抗体，可以鉴别是既往感染抑或现症感染。

7、用于抗病毒疗效的预测和监测

慢性丙型肝炎患者治疗前HCV核心抗原水平与HCVRNA载量呈正相关（r=0.92，P0.01），由于ARCHITECTHCV核心抗原试剂的检测下限为3fmol/L，其对应的HCVRNA载量为～IU/ml，因此，不能作为停药的标准。

★温馨提示

标本采集：促凝管采血3ml，及时送实验室保存。