药物临床试验登记与信息平台显示，我国在研乙肝新药HH-注射液已完成第2期临床试验登记，登记号：CTR，试验题目：HH-注射液在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙肝患者中安全性和抗病毒作用研究。
来自：药物临床试验登记与信息公示平台
乙肝在研新药HH-，2期登记完成，将对HBV/HDV进行评估
从最新研究进展来看，研究药物HH-已完成整个1期临床试验，正在进行2期招募工作。目前，全球基于病毒抑制剂方向，主要有美国吉利德科学公司的布列维特（Bulevirtide）、我国上海贺普药业的贺普拉肽（hepalatide）和北生所李文辉教授团队负责开发的HH-注射液。
这是一项在合并丁肝病毒感染的慢乙肝受试者中，评价HH-注射液抗病毒作用和安全性的2a期开放性临床研究，研究将在医院进行。HH-是由华辉安健（北京）生物科技有限公司开发的一款人源化单克隆抗体，早在年，我国李文辉教授团队已提出钠牛磺胆酸共转运多肽(NTCP)受体，是乙肝病毒感染细胞功能性受体；
来自：药智-HH-注射液2期试验详细登记信息
基于上述重要发现，全球科学家也相继展开对HBV进入抑制剂的深入研究。该方向，目前大部分还处于临床前研究，已经进入到临床研究，全球只有三款研究药物，即MyrcludexB（Bulevirtide）、贺普拉肽(hepalatide)和HH-注射液。尚未进入临床研究的化合物，集中于体外研究，被科学家证明，能够抑制NTCP受体，进而可能使乙肝病毒感染受限，它们都还没有进入到临床研究的更多信息披露。
病毒进入抑制剂是什么？HBV开发前景如何？
病毒进入抑制剂，顾名思义，这一方向开发研究药物主要抑制乙肝病毒的进入过程。MyrcludexB原本为德国MYRPharma公司开发的一款乙肝病毒进入抑制剂（该公司已被美国吉利德科学收购），它被科学家发现，能够阻断HBV/HDV钠牛磺胆酸共转运多肽(NTCP)受体，进而限制正常细胞受到感染。
MyrcludexB在临床研究中，主要表现在耐受性良好，对单纯HDV感染或HBV/HDV共感染更具有抗病毒活性作用，而在单纯HBV感染方向，则表现出对乙肝表面抗原（HBsAg）水平的影响比较有限。Bulevirtide目前主要是针对HDV感染已在欧洲三个国家上市。
贺普拉肽是我国在研的另一款病毒进入抑制剂，作用机制类似，它主要通过和乙肝病毒感染的肝细胞受体NTCP结合，进而实现阻断乙肝病毒感染。从以往披露的临床试验看，PK数据还证明贺普拉肽具有比较显著的肝脏靶向性优势；体内研究中，高剂量和中剂量治疗后，可以实现HBVDNA水平检测不到。
来自：药智—中国临床试验数据库登记，HH-第2期已于7月30日登记完成
小番健康结语：基于NTCP的重要发现，病毒进入抑制剂的开发大门已被科学家打开！这是一个从0到1的过程，是由我国科学家发现的。只有发现新的路径，才有许许多多的科学家朝着这个方向进一步做研究。
从病毒进入抑制剂开发前景来看，吉利德科学公司的Bulevirtide，已经成为全球首个针对HDV感染药物，预计今年有望在美国提交NDA（新药上市申请）。但目前为止，该方向主要还是在丁肝或乙肝合并丁肝方向取得实质性进展，在针对单纯乙肝感染方向，还尚待观察研究论证。
从最新进展来看，2期研究将评估HH-在合并HDV感染的慢性乙肝患者的抗病毒活性、安全性和药代动力学（PK）。目前，从公开信息看，HBV病毒进入抑制剂已进入临床研究的只有3款，我国占2款，美国1款，其余该方向化合物都还停留在临床前研究中。
