医药行业关乎人民的生命安全。确保药品质量合规，不仅是监管部门对企业的要求，更是企业自身发展的要求。企业要实现稳健发展，合规管理是基础,提升质量是手段,增加效益是目的。合规、质量、效益就犹如船、帆、彼岸的关系。没有坚实的合规基础，就没有经得起风吹浪打坚固的船。下面小编将带大家走进GSP合规管理知识学习课堂。
1、药品GSP的适用范围是什么？
答：适用范围：药品经营企业、以及药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的环节。
2、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备哪些条件？
答：开办药品经营企业应具备:
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
3、药品经营企业的经营范围包括哪几类？
答：药品经营范围包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、生物制品（含体外诊断试剂、除疫苗）、生物制品（含疫苗）、生物制品（含疫苗和体外诊断试剂）、体外诊断试剂；麻醉药品、第一类精神药品（区域性批发企业）、医疗用毒性药品、医疗用毒性药品（中药材）、医疗用毒性药品（西药）、罂粟壳、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素。
4、质量管理人员包括哪些人员？
答：包括企业质量负责人、质量管理部门负责人及质量管理员、验收岗位人员。
5、企业负责人的概念是什么？
答：企业负责人是指企业的最高经营管理者，全面负责企业日常管理工作。具体指企业《药品经营许可证》中“企业负责人”项许可的人员，企业负责人不一定是法定代表人。
6、质量负责人的概念是什么？
答：质量负责人是指企业的最高质量管理者，具体指企业《药品经营许可证》中“质量负责人”项许可的人员。
7、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？
答：药品批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
8、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？
答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等工作。
9、在GSP中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？
答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
10、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告知验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗？
答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，GSP已明确验收员不得兼职其他业务工作。
11、如何理解“岗前培训”和“继续培训”？
答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
12、健康档案包括哪些内容？
答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。
13、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？
答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。
14、质量管理体系文件是指什么？
答：质量管理体系文件包括质量管理制度、部门质量职责、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
15、操作规程是指什么？
答：操作规程是药品经营管理活动中对采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统涉及质量控制采取方法的具体描述，是质量管理体系的支持性文件，通常包括活动的目的和范围、操作技术细节、操作方法等，需要与企业实际相符合。
16、内审是指什么？
答：内审是内部审核的简称，是指药品经营企业按照质量管理体系文件规定的时间、程序和标准，依照GSP组织对企业质量管理体系进行的内部审核。
17、质量管理体系内审的内容有哪些？
答：企业应根据GSP和内部制度要求开展内审，一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：企业股权变动、机构调整、关键人员更新、仓库变更、变更经营范围、影响药品质量管理的重大政策出台等情况）。
18、记录能否全部“无纸化”管理？
答：记录应通过计算机系统生成并保存，但随货同行单必须有纸质的。
19、药品批发企业的计算机管理系统有什么要求？
答：（1）应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；
（2）能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；
（3）符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，
（4）具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。
20、如何判别药品经营企业计算机系统的权限控制是否有效？
答：一是企业人员登录系统应输入唯一的账号和密码，账号和密码具有唯一性和排他性。二是企业人员登录系统后的操作权限应与岗位职责相对应。
21、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容？
答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、范围等具体内容，不应单理解为相关资质文件的扫描件。
22、企业哪个部门负责基础数据的更改审核？
答：质量管理部。
23、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？
答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录、签章。
24、更改计算机管理系统中的数据应如何操作？如何保留记录?
答：企业计算机管理系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
25、企业更换计算机管理系统，原有数据是否需要保存？
答：旧计算机系统的数据应按要求备份保存完整，并可供查询。
26、企业的印章样式可否是复印件盖原印公章？
答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求包括公章、合同章、财务专用章、发票专用章、法人章、药品出库专用章、质量管理专用章等。收集方式可以是以下两种：
A、纸质版原印章
B、电子版原印章
27、企业的质量保证协议上签订的双方是否要盖公章？
答：要。
28、如何理解票账货款一致？
答：以下两种方式均可:1、发票及《应税劳务清单》中的品种、数量、金额等内容应与出库单、随货同行单一致；2、发票备注栏上标有相应的随货同行单号，或者随货同行单上标有相应的发票单号。
29、药品发票一般应载明什么要求？
答：税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
30、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候?
答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。
31、什么是产品追溯体系？
答：产品追溯体系，是指本企业按照规定的程序采购、销售的产品所需建立的健全企业经营活动中产品追溯体系的管理；建立以计算机系统产品追溯为主，电子监管网平台、电子监管码平台及第三方电子监管平台为辅的产品追溯手段，确保产品在采购、储运、销售环节中质量安全、可追、可查，落实责任主责，管控质量风险，完善产品追溯体系管理。
32、药品储存仓库的常温库、阴凉库、冷库对温湿度的要求是什么？
答：储存药品的常温库温度应为10～30℃，阴凉库温度需在20℃以下，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75％之间。
33、储存特殊管理药品的仓库的设施有哪些要求？
答：存储特殊管理的药品应设立专库或专柜。专库应设立防盗、防火及有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。
对麻醉药品、一类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放，双人双锁。对二类精神药品应专库存放，不需要双人双锁。
34、药品批发、零售连锁企业的仓库应如何分区？
答：药品批发、零售连锁企业的仓库根据仓库的实际需要，可以使用动态分区方法划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房。
以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
35、如何理解药品待验状态？
答：待验是指对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
36、验收药品应有该批号的检验报告书，检验报告书是否一定要纸质检验报告书？
答：检验报告书的传递和保存可采用纸质或电子数据的形式，但应确保其合法性和有效性。首营品种的检查报告书应加盖供货单位的质量管理专用章原印章。
37、验收时能否不进行破坏性检查？
答：一般情况下验收到最小包装，不作破坏性检查。
38、校准和检定是指什么？
答：校准是指在规定条件下，确定计量器具示值误差的一系列活动。检定是指为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的工作，包括检查、测试、加标记和（或）出具检定证书。检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。
39、校准或检定的期限多长？
答：计量器具要求定期校准或检定，期限一般为一年，检定的期限以检定单位的检定日期为准；校准的以比对的检定日期为准。
40、验证是指什么？
答：验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。
41、验证的种类有哪些？
答：包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。
42、验证文件应包括哪些？
答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。
43、偏差处理是指什么？
答：偏差处理是指对任何与已批准的质量标准、规定、条件、安全、环境等和生产全过程中各种相关影响因素不相符的情况进行处理。
44、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？
答：根据GSP要求，企业委托运输药品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。
45、企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？
答：《药品运输服务协议》的关键内容至少应包括：（1）运输工具；（2）运输时限；（3）提货送达地点；（4）运输质量要求；（5）明确责任等。
46、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？
答：包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。
47、随货同行单是否必须要收货单位签名确认？
答：是的。
48、如何审核提货人员的真实性？
答：核实提货人员的身份证、提货人员的授权委托书，并作真实性审核和记录。
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